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공지사항

첨단바이오의약품제조업 허가 취득

최고관리자
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당사는 2020년 12월 17일, 지난 8월 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 의거한 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하였습니다. 이는 국내에서 차바이오텍과 강스템바이오텍에 이어 국내에서 3번째로 허가를 취득한 것입니다.

첨단재생바이오법에 따라 정부가 허가한 곳에서만 사람이나 동물의 면역세포, 줄기세포, 조혈모세포, 체세포 등의 세포 또는 조직을 채취하고 처리 공급할 수 있습니다.

첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는, 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 시설과 장비, 첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험 검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험 검사실과 그 시험 검사에 필요한 장비 및 기구, 첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설 등 까다롭고 어려운 요건을 충족해야 합니다.

당사는 이번 제조업 허가 취득을 통해 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO : Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CMO : Contract Development Organization) 등 CDMO 사업 진행을 위한 토대가 마련되었으며, 향후 국내 항암치료제 임상 및 글로벌 사업 진행을 위한 기반이 구축되었습니다.

당사는 이번 허가 취득과 함께, 향후 당사의 우수한 기술을 이용하여 글로벌 시장의 수요에 대응할 수 있는 전략 수립과 차별화된 사업 진행을 위해 더 노력하는 기업이 되도록 노력하겠습니다.

많은 관심과 격려 부탁드립니다. 감사합니다.
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